疫苗生产过程中的质量管理与监督
我要投稿 论文查重 来源:学报编辑部 时间:2017-02-09 浏览:
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摘  要:疫苗在控制疾病的感染与传播当中发挥着重要的作用,疫苗的质量与广大人民的健康息息相关。疫苗直接用于新生儿、儿童和青少年,且其生产过程十分复杂、生产周期长,因此疫苗的质量管理与监督极其重要。
关 键 词:疫苗;生产;质量管理
作  者:纪月娟
单  位:延安股份集团西安创新学院护理学院
正  文:疫苗是应用病毒、细菌毒素等制成的特殊制品,通过注射疫苗可使机体产生特异性免疫功能。疫苗的生产周期长,生产过程中使用的物料种类多,且工艺复杂,在存储、运输过程中对环境条件的要求较高。在疫苗的质量管理与监督上,我国已经颁发相关法律以规范疫苗的生产、贮存、发放等程序。《药品生产质量管理规范》是我国保证药品质量、维护公众健康的重要法律文件之一,其中明确规定制药企业应采用风险管理机制[1-2],对药品生产过程中可能出现的问题进行前瞻性的预防,并从根本上不断改进生产过程中出现的问题,以规避风险。
1.疫苗管理要点:
疫苗管理的要点应涉及生产人员、设施、物料、操作、生产贮存条件等多方面。在疫苗的生产过程中,应从以上几点着手,分析潜在风险,并从实际问题入手,从根本上解决问题和控制风险,以保证疫苗的质量。
1.1疫苗的生产人员管理:
    疫苗的生产过程中应确保菌品无微生物污染,而工作人员是造成菌品污染的重要原因之一。首先,工作人员应定期体检,工作人员的健康至关重要。有文献指出,人体会发出许多微粒,工作人员的活动会导致大量微粒运动。此外,在疫苗的生产车间,生产设备均应定期灭菌、消毒,工作人员也应穿无菌衣带无菌手套、口罩、帽子等才可进入。所以工作人员严格遵循规定,按规定穿戴。此外,工作人员的健康状况、卫生状况、行为活动以及工作态度等均与疫苗的质量相关。而工作人员的生产操作技能也是确保疫苗质量的关键。因此,疫苗生产人员的管理应从专业知识、操作技能、健康状况、工作态度等多方面入手。为规范工作人员的生产操作技能、工作态度等,生产企业应建立健全日常考察制度,从源头上降低疫苗感染的风险。
1.2疫苗的生产设施管理:
生产设备是确保疫苗安全生产的硬件设施。生产设备应当设计合理、使用规范,并应注意验证和确认,定期维修。所有接触药品的部分都应严格把关,定期消毒,设备的清洁是防治疫苗污染的关键部分。生产企业的设备管理将直接影响到疫苗的质量,设备在使用和安装过程中都应当便于操作和清洁,并方便维修和检查。
1.3疫苗物料的管理:
    疫苗均是采用生物活性物质所制成的,包括生物菌种的胞株、毒素等。生产疫苗所采用的原材料生物学特性的保持对于疫苗质量的保证至关重要。在细胞库和种子批的制备、检定、贮存、应用等多方面都存在这许多风险。为确保物料的质量,不同种属、不同类型的物料应当分开保存和管理,且在保存过程中应明确标出名字、日期等,以防止误领与混淆。辅料的质量也应得到重视。此外,包装材料的选择与管理也是影响疫苗质量的关键环节。
1.4生产环境与生产过程管理:
    疫苗的生产过程中,对生产环境有严格的要求。进入生产环境的工作人员、设备等均可携带一定的污染性微粒,而生产环境中的污染性微粒是疫苗污染的重要来源,保持生产环境温度与湿度适宜,气流流向以及压差等在正常范围。为确保生产环境安全,应定期对生产空间进行消毒处理。采用正确的消毒方式以及消毒频率直接影响着生产空间的洁净度,也是风险管理中的重要一项。
2、疫苗质量的监管:
    实现疫苗质量的监督管理有赖于技术的支撑,在疫苗生产企业应严格遵循《药品生产质量管理规范》的相关规定进行安全生产,定期对各类药品进行专业性的审查。通过定期审查的实施,促进药品安全生产以及检查体系的建立和健全。在我国,食品药品审查中心承担着药品生产技术的研究以及生产质量的监管等责任,也是保证疫苗从生产至发放等诸多环节安全合格的重要机构。检查过程中发现的问题应追本溯源,结果的判定应采用风险评估的方法进行认真的分析和汇总。
综上所述:疫苗的生产过程容易产生交叉污染、原料混淆等诸多风险,从生产制备到贮存,再到发放,每一环节均存在较高的风险,而有效的质量管理和监督措施是规避风险、保证安全生产、确保大众健康的重要手段。对于促进企业提升生产质量、健全药品生产安全相关机制都有极为重要的意义。
3、参考文献:
[1] 孙京林. 疫苗的质量管理与监管检查 [J].中国药物评价,2014,31(01):48-50+60.
[2] 宋 敏,黄泰康. 疫苗生产中的风险监管策略研究[J].中国药房,2013,24(05):383-385.
 Abstract: The vaccine infection and control the spread of the disease among plays an important role in the quality of vaccines and health of the people closely related. Vaccines used directly in newborns, children and adolescents, and its production process is very complex, long production cycle, so the quality of management and supervision of the vaccine is extremely important.
Key words: Vaccines; Production; Quality Management

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